巴西国家卫生监督局（Anvisa）将启动一项监管通过电商平台销售药品的程序
RDC第44/2009号法规（该法规至今仍适用于本领域）颁布时所处的技术背景与当今现实截然不同。该法规允许通过互联网进行药品远程订购，但仅将其视为经正式授权并向公众开放的药房及药品零售机构所开展业务的延伸，此类购药行为须通过相关机构自身的官方网站完成。该法规制定之时，电子商务领域尚未出现如今具有重要影响力的电商平台、配送应用程序及数字平台。
正如常见情况那样，现实的发展速度超过了监管体系的制定速度。不同的经济主体制定了多种安排，以在RDC #44/2009所规定的范围内实现在线药品销售。
因此，数字化中介服务模式、物流配送平台及其他业务架构在药品零售领域日益受到重视，尤其是在新冠疫情之后。尽管如此，法律上的不确定性依然存在（且至今未消），因为这些业务活动仍处于监管灰色地带开展，由此引发了关于其业务边界与运营条件的诸多争议。
这一局面随着第15,357/2026号法规的颁布而开始发生变化。通过修订第5,991/1973号法规，立法机关明确允许药房及药品零售企业利用数字渠道和电子商务平台提供与向消费者配送药品相关的服务。这无疑体现了对当前市场动态的充分认可。
然而，该法规第6条第6款还规定，仅在确保完全遵守适用的卫生法规的情况下，方可实施此类安排。因此，仅通过此项立法修订并未消除不确定性，因为这项新的法律授权与一项起草于近二十年前的法规并存。
仍存在一些重要问题，例如：法规（章程与 RDC）之间的协调问题、新授权的适用范围，以及相关各方之间的责任分配问题。这些方面在我之前发表的文章中也已有所探讨。
8月19日，在巴西国家卫生监督局（Anvisa）举行的2026年第15次公开例行会议上，该机构批准启动一项行政程序，旨在规范通过药品销售平台进行药品销售与交付的活动。此
举旨在使卫生法规与第15,357/2026号法令相一致。
多年来，巴西国家卫生监督局（Anvisa）一直致力于推动其监管规则的现代化改革；2022年，该机构成立了一个工作组，旨在审查有关远程药品调剂申请的技术性要求；这一议题亦被列入2021–2023年及2024–2025年两期监管工作计划之中。然而，此前尚未取得实质性进展。尽管Anvisa近期作出的这一决定并未立即改变现行法律框架或消除现有的不确定性，但此举代表了一项重要的制度性进展，因其正式启动了一项监管程序，而该程序最终可能促成现行监管规则的修订。
这一举措受到了行业参与者与消费者的一致期待。由于缺乏明确的监管规则，企业面临法律上的不确定性，其商业模式受到限制，同时亦增加了政府监管与执法工作的复杂性。
一项设计良好的监管法规可提升监管可预测性、明确各方职责、使相关活动更符合当代消费者习惯、提高用药便利性、扩大在药房资源匮乏地区的药品可及性、激发市场竞争活力，并加强对药品原产地、药品完整性、药师参与度、技术责任以及药品安全合理使用情况的监管。
预计 Anvisa 将在合理期限内修订相关法规，同时遵守适用于监管机构的程序性要求，鼓励利益相关方开展对话，并确保广泛的公众参与。因此，当前面临的挑战在于在公共卫生保护与认可数字化创新给医药零售领域带来的益处之间实现恰当的平衡。
公共卫生保护应始终作为监管框架的核心，确保药品的安全性、质量、完整性及可追溯性等各项要素。与此同时，Anvisa 必须认识到数字化转型已深刻改变了消费者获取产品与服务的方式，同时应避免对这一已然存在的市场现实施加不必要的限制。
