《PDP条例》第54条的正确解释
近日，巴西卫生部（MoH）就第四阶段期间通过依据第14,133号法令第75条第XII款规定的招标豁免程序，采购属于产品开发伙伴关系（PDPs）范围内的产品是否合法的问题，向联邦检察官办公室（AGU）进行了咨询。该问题的提出似乎源于《PDP条例》（巴西卫生部/卫生局第5/2017号综合法令附件 CX）第54条的规定，该条款 stipulates that 在第四阶段启动后，产品采购“可依据促进本地生产的公共政策进行评估，旨在根据现行立法降低巴西公共医疗体系（SUS）的脆弱性”。
综上所述， AGU（CONJUR -MS/ CGU / AGU 第299/2026号意见书）指出，采购行为只有在构成“实现PDP目标，尤其是公共机构技术能力建设所必需且符合法律规定的手段”时，才被视为合法。投标豁免制度严格而言是“具有工具性且与特定目的相挂钩的”，而“对法律豁免条款进行任何扩大性或自动化的解释，即便该解释涵盖未发生有效技术转让或吸收的情形，均与适用的法律制度相抵触”。基于这一理解，第四阶段（其重点在于核实技术转让是否已完成）不能被视为“适用于第三阶段的特殊直接签约制度的间接延伸”。若允许此种做法，将扭曲该计划的运作模式，使PDP演变为一种“缺乏充分法律依据的持续供应机制”。
AGU 的意见亦明确指出，在第四阶段（即 PDP 已完成之后）不再具备进行采购的条件。检察官办公室进一步阐明：一旦完成技术内部化验证程序，“PDP 的法律周期即告终结”，因为“与技术转让相关的特定法律依据便不复存在”而这正是豁免招标程序的必要条件。因此，后续的采购行为必须“适用常规的公共采购制度，或基于其他直接签订合同的法律依据”。
AGU 项下的响应依据充分。第75条第XII款所规定的豁免情形仅适用于“存在技术转让”的情形，或如该条款本身所述，适用于“在技术吸收阶段”。该条例明确指出，正是在第三阶段“发生了技术转让，其中包括将相关技术内化以及生产并供应作为PDP对象的产品这一过程”；而第四阶段 merely 是“对完成对作为PDP对象的技术的转让与吸收进行验证”（第6条第III款及第IV款）。
本法规的其他条款进一步规定，采购行为应仅在第三阶段进行（第39条及第55条，第XIV章），而第四阶段则侧重于核实与技术内化相关的目标是否已实现（第47条及后续条款）。若受《产品采购计划》（PDP）约束的产品采购仅可在第三阶段进行，且该采购以技术的有效转让为条件，则对本法规第54条的唯一正确解释应为：一旦第四阶段启动，MoH可依据另一项旨在刺激本地生产的公共政策（非PDP）对此次采购进行评估，例如适用优惠利润率的情形。
司法部长的回应并不出人意料。然而，MoH提出这一质疑却令人费解，考虑到该法规对相关问题的阐述极为清晰，且司法部门及美国总审计署（TCU）在该议题上的立场亦不容忽视。2019年，美国第二巡回上诉法院（TRF2）裁定，在PDP技术转让计划完成之后，直接采购行为属违法。2010年7月，Fiocruz公司签署了针对他克莫司产品的PDP协议。在完成合同中规定的III期所有采购事项后，MoH1随即启动了与Fiocruz公司的采购程序；而Fiocruz公司则豁免了招标程序，直接从PDP的私营合作伙伴处采购该药物。针对这一行为，各方提交了强制执行令申请以提出质疑，而TRF2的裁决维持了该禁令。
MoH本身承认，此类采购行为“符合执行项目中预期的补偿标准”，并建议启动招标程序。然而，MoH随后取消了该招标程序，转而基于PDP实施了一项新的招标豁免。在此案中，法院对第三阶段之后进行直接采购的非法性问题持明确立场，认定“PDP合同的混合性质决定了所述技术转让的补偿应通过国家购买力的行使来实现”，并强调“在本案中，私营合作伙伴已获得全额补偿”。因此，法院判决认为，技术转让的继续实施应“不对巴西社会造成任何成本负担”。
该法律原则较为简单：若合同约定以特定数量或期限内的采购行为作为技术转让的对价，且此类采购行为已实际完成，则任何后续的直接采购行为均属违法。即便技术转让所需的时间跨度较原计划更长，法院亦认定：“将产品的独家销售权延长至整个技术转让期间均不能视为合法；即便未能按原定时间表完成采购行为不能归因于私营合作伙伴，此举亦违反了有关公共招标的法律法规及原则。”
对于与技术转让无关的PDP项目所涉及的采购行为，TCU亦表示关注。2017年，在对该计划进行审计时，技术部门强调，当时法规中存在的漏洞为不当延长采购周期提供了可能。这是因为当时并未要求提交详细的技术转让时间表，这带来了“PDP项目可能无法按时完成约定期限的风险，这种风险可能导致项目失败，或导致在未经招标的情况下直接进行销售，且对私营合作伙伴的排他性权利持续时间超过原约定期限”的问题。2
2023年，TCU对一份报告进行了分析，该报告指出约有260亿巴西雷亚尔用于直接采购，并指出“能够用一只手数清完成技术内生化过程的正式完成的案例数量”是可能的。因此，TCU认定，在建立用于对技术内生化进行客观评估的新机制之前，3MoH应避免签订新的
____________________
TRF2，上诉案号：0081496-86.2017.4.01.3400，第六分庭，报告上诉法官 Alcides Martins，于 2019 年 1 月 22 日进行审理。
TCU，审计报告编号 #011.547/2014-6，全院审理，报告人：Benjamin Zymler 法官，于 2017 年 8 月 9 日主持庭审（TCU 上诉裁决书编号 #1,730/2017）。
TCU，监控报告编号 #034.653/2018-0，全庭审理，报告人：Benjamin Zymler 法官，于 2023 年 9 月 27 日主持庭审
PDP协议。当时，该技术部门明确强调：“若API的生产尚未实现国有化，那么继续未经招标程序从IP处进行采购，将对IP及其私营合作伙伴产生负面激励，阻碍其努力完成技术吸收与转移过程。”
此前针对PDP的法规已明确规定，直接采购行为须以技术转让为前提。然而，鉴于屡次出现采购失败案例，现行法规进一步强化了这一关联性。第38条第II款规定，后续采购行为应以“完成附表所列各项活动、证明技术转让与吸收、以及产业与技术能力建设”为条件。第41条规定，采购的行政程序应包含“所有必要信息，以证明PDP在技术开发、转让及吸收方面的合规性”。第42条与第43条则要求，在任何采购行为发生前，MoH负责采购事务的部门与PDP应就“PDP技术转让的阶段及演变情况”交换信息，以支持各项采购流程。
若此前这一点尚不明确，那么现在应当变得清晰了：《PDP条例》第54条并不允许通过招标豁免方式进行产品采购，且此类采购行为不得与技术转让脱钩。一旦合同中针对第三阶段所规定的收购事项全部完成，任何新的采购行为均须重新纳入招标程序，即便该等采购行为属于其他公共政策框架，例如享受优惠利润率政策之范畴亦然。
____________________
（TCU 上诉裁决书编号 #2,015/2023）。
