本文对第15,471/26号法令进行了探讨，既阐述了该法令的进展，也警示了其存在的缺陷、法律不确定性以及竞争减弱的风险。

2026年6月21日，第15,471号法令正式颁布，该法令源于第2,583/20号法案。新法令确立了针对卫生经济-产业综合体的国家卫生战略（葡萄牙语缩写为“ensceis”）。所谓“确立”一词在技术上并不准确，因为实质上，该战略早在2023年便已由第11,715号法令制定，而该法令仅是对此前已存在的计划，例如可追溯至2008年的生产力发展伙伴关系（PDPs）进行了整合。因此，“ensceis”包含了第11,715号法令中战略的诸多要素：利用SUS（巴西公共医疗系统）的采购权来促进其各项工具的实施（第3条第IX款）；这些工具本身（即PDPs、地方发展与创新计划（PDIL）以及医疗领域技术采购合同（Etecs））（第7条）；以及采用无需竞争性招标程序的单一来源机制（第25条）。在实践中，新法令的作用在于为一个此前仅依赖法规支持的计划提供了法定依据。从理论上讲，此举将使该计划获得更强的制度稳定性，从而提升其实现既定目标的能力。然而，对新“法规"的初步研读引发了对其能否作为适当法律依据的担忧：部分条款表述不够清晰，政策的重要方面未予涵盖；而最关键的是，该法规引入了可能无谓地延长独占期、进而可能限制竞争的修改内容。

第一项也是最令人担忧的变化是“ EES —战略健康公司”的设立，该机构被定义为公共或私营性质的法律实体，需经行政部门根据预设标准认证。要被视为 EES ，必须满足以下条件：在本国拥有“用于生产战略健康产品（PES）的工业设施”、“有生产活动及研究、开发与创新的历史”，以及“具备确保国内生产连续性和扩大的能力”（第5条）。然而，新《章程》并未充分规定 EES 的角色。例如，尚不明确战略健康计划是否必须涉及 EES 。有人认为确实如此，但如果这是立法意图，则应制定类似PDILs的规定，明确指出这些战略健康计划“必须至少包含1家信息通信技术企业或1家公共卫生生产商，并与1家 EES 合作”（第18条）。

EES 的作用在某些情境下是合理的，例如在未有公共机构（IP）参与的情况下成立的PDP中， EES 将承担技术接收实体（ERT）的角色。这一场景在ENSCENEIS框架下得以实现。然而，为了更好地体现这一情况于新章程之中，需对ERT的定义进行改进—因其当前定义并未提及 EES ，仅指代IP与EP—即私营实体。

关于 EES ，新《法典》明确指出，其作为享有《法典》所规定各项权益的必要身份。这些权益包括：要求相关法规确保EESs拥有“简化规则”（第3条第2款）、在“其监管程序处理过程中”享有优先待遇（第33条第一款）以及在巴西发展银行融资时获得“优惠金融条件”（第34条）。这是一套不错的福利组合，但其中包含的权益已在实践中广泛适用。然而，《法典》第15,471号条款更是锦上添花，允许为 EES 采购其产品而单独举行招标过程（第26条）。这些权益的授予“旨在促进 EES 的国际一体化”（第3条第八款）。尽管《法典》未提供太多细节，但人们难免会联想到此前备受批评的“国家冠军政策”，即将这些企业推向国际市场。

显然，授予优先监管待遇和更优融资条件等优惠措施，以刺激国内产品的制造，是值得肯定的。然而，通过设立仅对 EES 开放的招标来限制竞争，从而彻底消除竞争，则可能过于激进。

这一点尤其令人担忧，因为新“法规"并未明确说明这种保留招标程序将在何种情况下实施。例如，该程序是否适用于获取 PDIL（通常旨在开发当地尚无的创新解决方案）所产生的产品，抑或适用于获取PDP（产品开发计划）所涉及的产品，这些产品多年来已由 EES 独家供应或通过市场保留机制供应。由于新“法规"仅提及“由 EES 生产或开发”的产品（第26条），这为上述两种情形都留下了可能性。然而，在PDP案例中，独家供应或市场保留制度将被延续——该制度在PDP期间被合理化为技术转让的对价，但在PDP结束后则不再成立，且其期限可能无限期延长，甚至可能增加SUS需采购产品的成本。

另一项引发质疑的条款是第27条，该条款允许在“涉及符合巴西技术标准的国内产品环境服务（PES）的投标中”使用优惠幅度（第27条）。其措辞并未明确：该优惠幅度是否可用于招标过程中以利于与进口产品竞争的国内产品（即《政府采购法》第26条的具体规定），亦或是否可用于在仅由国内产品参与竞标的招标过程中提供额外激励，例如，根据第32条之规定，依据国内成分占比进行设定。

关于PDPs的若干具体条款亦值得关注。首当其冲的是第10条，该条款规定：PDP合同的对价应为“按约定需求计划，在先前批准的规模和数量范围内采购产品”。当前PDPs的运作模式下，数量仅为估算值（《GM/MS第4,472/24号条例》附件第8条第7款）。第10条似乎并未反映这一运作模式，因其字面解释将“规模与数量”视为客观参数。因此，这可能限制了MoH（卫生部）调整数量的能力，任何调整均须受《政府采购法》第125条规定的限制，该条款仅允许对初始更新后的合同金额进行不超过25%的变更。

另一项规定见于第14条第2款，该条款明确规定：若PDP框架下取得的结果与预期结果“因技术风险”而存在差异，则合同双方均无须支付任何补偿。关于“技术风险”的概念需结合PDP的具体背景来构建，其背景与PDILs的创新环境有所不同，后者的风险自然更为显著。PDP合同旨在转让已存在的、并已商业化销售多年的产品技术：这类技术至少在理论上应由受让方掌握。

在PDP的框架下，第15条进一步明确：行政部门（特别是卫生部—MoH）不应对任何侵犯知识产权的行为承担任何责任。该条款不仅旨在保护MoH，更似向参与PDP的各方传递了一则信息，敦促其重视知识产权问题，尤其是专利权。毕竟，若将上述条款解释为为行政部门设立了一道免于因侵犯知识产权而承担法律责任的屏障无论其采取何种行动，则是不合理的。

综上所述，对“法规"的初步解读表明，其中部分条款引发了合理的质疑，说明该文本或许还有改进空间，尤其考虑到“ENSCEIS”的重要性。但最令人担忧的是其中的修改，例如将招标流程限定于 EES 使用，这可能会通过不必要地延长独占权而阻碍竞争。在此情形下，对新“法规"的规范（或对现行法规的修订）显得尤为重要，因其可进一步阐释该法规条款的含义。有必要密切关注相关动态发展。