在拉美地区，巴西是最大的医疗器械消费市场，也是全球医疗设备进口依赖度最高的国家之一。随着中巴经贸关系持续升温，中国医疗器械企业对巴西市场的关注度与日俱增，但如何在复杂的监管环境和专利制度中有效进入并保护自身创新，成为行业关注的核心议题。巴西Licks Attorneys创始合伙人Eduardo Hallak围绕“巴西-拉美医疗器械市场准入及专利布局策略”这一主题，结合其多年执业经验，系统阐述了巴西医疗器械市场的结构特征、监管框架与专利保护体系。Eduardo Hallak以老子《道德经》“上善若水。水善利万物而不争”开篇，将创新比作流水——如同千里江山图中的江河连接远方，创新亦能连接遥远之地。

中巴经贸关系与巴西医疗器械市场概览
 

Eduardo Hallak指出，中国与巴西之间的经贸联系日益紧密。自2004年卢拉总统首次访华以来，巴中贸易增长超过22倍。中国自2009年起成为巴西第一大贸易伙伴，2024年占巴西进口总额的24.2%，较2023年的22.1%进一步提升。中国在巴西出口中的份额也从2022年的26.8%上升至2024年的28%。2024年，巴西自中国进口总额达636亿美元（2023年为531亿美元），巴西对华出口则达943亿美元。2024年双边贸易总额突破1800亿美元，占巴西全球贸易总额近三分之一。
 

在医疗器械领域，巴西是拉丁美洲最大的医院市场，拥有超过6700家医院、2.11亿潜在患者，2024年医疗器械消费额达154亿美元。Eduardo Hallak强调，巴西医疗器械消费高度依赖进口，约64.2%的设备来自海外市场。2024年巴西医疗器械进口总额达97.9亿美元，同比增长20.49%。据ABIMO（巴西医疗器械行业协会）数据，2024年巴西医疗器械市场规模达187亿美元，同比增长9.3%，进口设备占比62%。巴西自中国进口医疗器械119,066吨，中国在数量上位居第一（占市场四分之一），在价值上排名第三（12.23亿美元）。
 

Eduardo Hallak特别指出，巴西存在两个截然不同的市场：私营部门和公共部门。私营补充医疗保险市场位居全球第二，仅次于美国，覆盖超过5000万巴西人（约占人口的25%）。设备采购由医院、诊所和保险运营商通过市场化谈判完成，但须遵守ANVISA的质量安全规定。公共部门方面，巴西统一医疗系统（Sistema Único de Saúde，SUS）是100%政府资助的全民免费医疗体系，为所有巴西居民提供包括医疗器械在内的全面医疗服务。联邦、州和地方政府及公立医院均为采购主体，采购方式包括电子招标（标准设备，最低价中标）、竞争性招标（高价值或复杂采购）、直接采购（紧急或小额情况）以及价格登记系统（SRP，集中招标供多个公共买家使用）。此外，产品开发伙伴关系（PDP）也是外国企业通过技术转移进入巴西公共市场的战略通道。

巴西产业政策与技术合作机遇
 

Eduardo Hallak重点介绍了“新巴西工业战略”（New Industry Brazil，NIB）对医疗器械行业的重要意义。该计划于2024年1月由巴西联邦政府启动，旨在通过六大战略任务推动国家工业在2033年前实现全面升级。其中第二项任务——建设强大的卫生经济工业综合体——聚焦于提升药品、疫苗、医疗器械及其他卫生产品的国内自主供给能力，目标是将国产化率从当前的45%提高至2026年的50%，并最终在2033年达到70%。为实现上述目标，巴西政府在NIB整体框架下计划投入3000亿雷亚尔（截至2026年），其中专项用于医疗器械和设备领域的投资约为42亿雷亚尔（约合7.7亿美元），由公共财政与私营部门共同出资。卫生部长Alexandre Padilha明确表示，提升本土生产能力、减少对外依赖是保障国家卫生主权和供应链安全的战略选择。
 

Eduardo Hallak特别强调了“产品开发伙伴关系”（PDP）作为外国企业进入巴西公共市场的战略通道。PDP是巴西国家公共卫生体系的重要政策工具，其核心机制是以公立市场的采购承诺换取跨国企业向本地转让先进技术，从而在巴西建立完整的本土生产和制造体系。外国公司与巴西公立实验室建立合作，通过技术转移使本地掌握生产能力；在最长十年的技术转移期间，政府将独家从技术提供方采购相关产品。Eduardo Hallak透露，巴西卫生部在2026年7月初的发布会上表示，计划于8月发布新的PDP公开征集令，感兴趣的各方可在年内参与这一合作伙伴计划。
 

从实践来看，PDP模式已吸引了多家中国企业参与。2025年9月，甘李药业与巴西本土药企签署供应框架协议，十年累计订单金额不低于人民币30亿元，成为首家参与巴西PDP项目的中国药企。2025年11月，科兴与巴西卫生部签署两项PDP项目，与当地伙伴Tecpar研究所和Eurofarma合作建设疫苗产业平台，未来10年提供约6000万剂水痘和狂犬疫苗，合同价值超7亿美元。这些案例表明，PDP已成为中巴医疗健康领域深度合作的重要制度通道。

ANVISA监管框架与医疗器械分类

Eduardo Hallak指出，巴西医疗器械监管由ANVISA（巴西国家卫生监督局）负责。ANVISA成立于1999年（第9,782/1999号法律），是联邦层面的独立监管机构。尽管面临一些运营挑战，巴西维持着稳健且持续更新的医疗器械监管环境，其监管框架不断与国际标准接轨，特别是与巴西作为成员国的IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）标准保持一致。
 

根据2022年9月15日发布、2023年3月1日正式生效的RDC 751/2022号决议，医疗器械的定义为：制造商计划用于人体的任何仪器、设备、植入物、体外诊断医疗器械、软件、材料或其他物品，其预期主要作用不是通过药理学、免疫学或代谢方式实现的。该决议取代了RDC 185/2001，整合了此前分散在多部法规中的医疗器械通知和注册程序，并采用了IMDRF技术文档目录结构（Table of Contents），使为其他法域准备的文档也可在巴西使用。
 

医疗器械按健康风险分为四类：I类和II类适用通知制度，上市前无需ANVISA技术分析，III类和IV类适用注册制度，上市前须经ANVISA技术分析。据Chambers《Healthcare: Medical Devices 2025 - Brazil》指南，III类和IV类产品注册有效期为10年，涵盖麻醉套件、导管、骨科固定系统、听力植入物和支架等。2025年10月，ANVISA发布新版《医疗器械及作为医疗器械的软件注册手册》，旨在与近年发布的新法规全面对接，为行业提供更清晰的注册指引。此外，ANVISA 2025年现代化计划已将医疗器械注册后流程积压减少40%，并同步推进了人员扩充、系统升级和审评流程优化等措施。

巴西专利体系与医疗器械专利布局

Eduardo Hallak分享了巴西医疗器械领域专利数据。自2021年1月至2026年6月19日，巴西医疗器械相关专利申请中，人类用医疗器械（检查、诊断、手术、康复设备等）位居前列，在申请来源国方面，美国位居第一，中国仍有较大增长空间。Eduardo Hallak特别强调了中国申请人的授权率优势：在人类用医疗器械领域，巴西整体授权率约为80%，而中国申请人的授权率高达90%。公开统计也显示，中国申请人在巴西的整体授权率达87.99%至91%，显著高于巴西77%左右的整体平均水平。

关于审查周期，Eduardo Hallak指出巴西专利审查效率已大幅提升。2016年从实审请求到决定平均约耗时8年，加上3年内须提出实审请求的规定，总计约11年。而目前平均周期已缩短至3.5年。快速审查通道可将周期进一步缩短至10个月左右。
 

在加速审查机制方面，Eduardo Hallak介绍了多种路径。如果技术已在巴西市场商业化、产品针对特定疾病（如HIV、癌症、罕见病）、或存在侵权情况，均可申请优先审查。PPH（专利审查高速路）则提供更快的通道——对应专利已在合作局获得授权且巴西申请尚未开始实审的，可申请PPH，审查周期可缩短至约5个月。2025年1月1日起，巴西INPI还加入了全球专利审查高速路（GPPH）计划。中巴PPH试点项目自2025年1月1日起继续延长。自该日起，INPI每年PPH申请总量上限为3200件，每季度不超过800件，同一IPC部每年上限1000件。
 

关于可专利性，Eduardo Hallak提醒注意巴西专利法第10条第8项的限制：直接应用于人体或动物体的手术技术、治疗方法或诊断方法不具有可专利性。例如，心脏导管插入术方法或冠状动脉支架植入方法不可专利，但相关套件和设备可以获得保护。而对生物样品（如血样）实施的诊断方法则具有可专利性。
 

在权利要求撰写方面，Eduardo Hallak强调巴西采用两段式格式，以“characterized by”（其特征在于）从句区分现有技术与新颖技术特征，从属权利要求可以引用多项权利要求，但须采用择一形式或附加形式，技术特征须附有对应附图编号的括号内参考标记。

巴西专利诉讼的二元制体系与执法实践

Eduardo Hallak详细介绍了巴西专利诉讼的“二元制”（bifurcated）体系，该体系与德国类似，但与中国（专利侵权与无效均由知识产权法院或民事法院审理）存在显著差异。在巴西，侵权诉讼由州法院管辖，无效诉讼由联邦法院管辖。这一分工源于巴西宪法中关于涉及联邦机构（包括BRPTO）的争议由联邦法院管辖的规定。

在二元制下，侵权诉讼和无效诉讼由不同法院分别审理，即使涉及同一专利和同一技术争议。州法院审理侵权案件时推定专利有效，可迅速作出侵权裁决并颁发初步禁令。联邦法院则独立审理无效争议。Eduardo Hallak强调，巴西专利执法非常高效。初步禁令（包括单方禁令）可在数周内获得，里约热内卢商事法院的初步禁令批准率高达85%。禁令救济包括每日罚款、仓库搜查和扣押、向海关发出“排除令”（扣押进口货物）、向合作伙伴和经销商发函切断供应链等。边境措施方面，法院可通知巴西海关扣押侵权进口货物。
 

Eduardo Hallak分享的数据显示，巴西专利的有效性极为稳固——过去10年全国范围内提起的437件专利无效诉讼中，绝大多数专利得以维持。
 

最后,Eduardo Hallak总结道，创新如水，需要坚实的河床方能奔流不息——中巴两国多年来共同构建的制度基础，为医疗器械领域的创新合作提供了有力保障。从老子“上善若水”的东方哲思，到王希孟笔下千里江山的壮阔图景，再到中巴之间跨越山海的经济往来与技术交融，这条由创新汇聚而成的长河，正在制度、市场与法律的多重河道中奔涌向前。

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